16.01.2009
П Р И К А З
от «15» января 2009 года № 8
Ханты – Мансийск
О создании Формулярной комиссии
Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры
В соответствии со статьей 6 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. N 5487-1 (в ред. Федеральных законов от 23.07.2008 N 160-ФЗ, от 08.11.2008 N 203-ФЗ), во исполнение постановления Правительства Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 06 мая 2008 г. № 97-п, в целях дальнейшего совершенствования системы лекарственного обеспечения и содействия развитию системы стандартизации в здравоохранении автономного округа, а также рационального использования средств бюджета автономного округа
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать Формулярную комиссию Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.
2. Утвердить:
2.1. Состав Формулярной комиссии (Приложение 1).
2.2. Положение о Формулярной комиссии (Приложение 2).
2.3. Регламент работы Формулярной комиссии (Приложение 3).
3. Органам управления здравоохранением муниципальных образований, главным врачам государственных лечебно-профилактических учреждений:
- сформировать аналогичные комиссии, приступить к разработке формуляров лекарственных средств;
- ввести в штатное расписание должности врачей - клинических фармакологов, руководствуясь приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 мая 1997 г. № 131;
- принять меры по укомплектованию должностей врачей - клинических фармакологов.
4. Управлению кадровых ресурсов здравоохранения Департамента здравоохранения автономного округа (Гуров О.В.) организовать ежеквартальный мониторинг укомплектованности должностей врачей - клинических фармакологов в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя директора по организации медицинской помощи взрослому населению В.В. Копылова.
Директор В. С. Кольцов
Приложение 1
к приказу Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры
От 15.01.2009 г. № 8
«Утверждаю»
директор _____________ В.С. Кольцов
Состав
Формулярной комиссии
Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры
Копылов В.В.
- заместитель директора по организации медицинской
помощи взрослому населению Департамента здравоохранения председатель Комиссии;
Попов А.Н.
- начальник Управления лекарственного обеспечения,
заместитель председателя Комиссии
Тайлакова Н.И.
- начальник отдела лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений Управления лекарственного обеспечения, секретарь Комиссии
Маснева Е.В.
- начальник отдела реализации программ лекарственного обеспечения Управления лекарственного обеспечения, секретарь Комиссии
Члены Комиссии:
Юлдашев О.Р.
Давыдова Н.Н.
Овечкина Т.Д.
Попов А.Д.
Бабушкина С.Ю.
Шарафилова Н. В.
Яковлева Т. А.
Конева Л.А.
Гурова О.П.
Могильницкая Т.Л.
Урванцева И.А.
Мисюра К.Б.
Шелепов В.А.
Филимонов А.В.
Изотова А.А.
Викулова И.В.
Земерова Е.В.
Бахлыков А. Ю.
Устинов Д. В.
- начальник Управления профилактической и лечебной помощи взрослому населению
- начальник Управления экономики и прогнозирования Департамента здравоохранения
- начальник Управления организации медицинской помощи матерям и детям
- начальник отдела организации акушерско-гинекологической помощи Управления организации медицинской помощи матерям и детям
- начальник отдела медицинской стандартизации и медицинского страхования Управления профилактической и лечебной помощи взрослому населению
- начальник отдела организации медицинской помощи Управления профилактической и лечебной помощи взрослому населению, главный специалист-эксперт терапевт
- начальник отдела охраны здоровья детей и подростков Управления организации медицинской помощи матерям и детям, главный специалист-эксперт педиатр
- главный специалист отдела организации медицинской помощи Управления профилактической и лечебной помощи взрослому населению
главный специалист-эксперт по инфекционным болезням
- главный специалист отдела медицинской стандартизации и медицинского страхования Управления профилактической и лечебной помощи взрослому населению
- главный внештатный специалист-эксперт по общей врачебной практике (семейной медицине)
- главный внештатный специалист-эксперт кардиолог
- главный внештатный специалист-эксперт психиатр-нарколог
- главный внештатный специалист-эксперт невролог
- главный внештатный специалист-эксперт онколог
- главный внештатный специалист-эксперт эндокринолог
- главный внештатный специалист-эксперт пульмонолог
- главный внештатный специалист-эксперт ревматолог
- заместитель исполнительного директора Ханты-Мансийского окружного фонда обязательного медицинского страхования (по согласованию)
- начальник отдела стандартизации и ценообразования Ханты-Мансийского окружного фонда обязательного медицинского страхования (по согласованию)
Для работы в составе Рабочих групп Комиссии также могут привлекаться другие главные внештатные специалисты-эксперты Департамента здравоохранения автономного округа и иные компетентные лица, являющиеся специалистами в отдельных областях здравоохранения.
Приложение 2
к приказу Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры
От 15.01.2009 г. № 8
«Утверждаю»
директор _____________ В.С. Кольцов
Положение
о Формулярной комиссии
Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры
1. Общие положения
1.1. Формулярная комиссия Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (далее по тексту - Комиссия) создается с целью разработки и постоянного обновления формулярных перечней лекарственных средств (далее по тексту - Формулярных перечней).
1.2. Комиссия является экспертным органом Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Департамента здравоохранения).
1.3. Комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Государственным реестром лекарственных средств, Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, законодательством Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.
2. Задачи Формулярной комиссии
Основными задачами Комиссии являются:
2.1. Формирование Формулярного перечня лекарственных средств, предоставляемых населению в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в условиях стационара и Формулярного перечня лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, применяемых при амбулаторном лечении отдельных категорий граждан, которым предоставляются меры социальной поддержки за счёт средств бюджета автономного округа.
2.2. Рассмотрение предложений по включению или исключению лекарственных средств в Формулярные перечни, внесение в них изменений и дополнений.
2.3. Внесение на утверждение руководству Департамента здравоохранения в установленном порядке проекта Формулярных перечней.
3. Функции Формулярной комиссии
Функциями Комиссии являются:
3.1. Организация не реже, чем один раз в год, пересмотра и переиздания Формулярных перечней.
3.2. Рассмотрение и анализ Формулярных перечней учреждений здравоохранения.
3.3. Организация дополнительной экспертизы Формулярных перечней или их разделов при необходимости.
3.4. Анализ фармакоэпидемиологической обстановки в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре с целью обоснования потребности в конкретных лекарственных средствах.
4. Порядок формирования Формулярной комиссии
4.1. Состав Комиссии утверждается приказом директора Департамента здравоохранения.
4.2. В состав Комиссии входят: председатель, заместитель председателя, члены Комиссии, секретари Комиссии.
4.3. В состав Комиссии по согласованию могут включаться представители Департамента здравоохранения, главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения по основным клиническим специальностям, а также специалисты «Информационно-методического центра по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения», Ханты-Мансийского окружного фонда обязательного медицинского страхования, органов управления здравоохранением муниципальных образований автономного округа, клинические фармакологи лечебно-профилактических учреждений.
4.4. Председателем Комиссии является один из заместителей директора Департамента здравоохранения.
4.5. Функциями председателя Комиссии являются:
а) проведение заседаний Комиссии;
б) руководство Комиссией;
в) формирование предложений по составу Комиссии;
г) утверждение состава постоянных или временных Рабочих групп Комиссии по рассмотрению предложений о внесении изменений и дополнений в Формулярные списки.
4.6. Заместителем председателя Комиссии является начальник Управления лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения.
4.7. Кандидатуры членов Комиссии предлагаются муниципальными органами управления здравоохранением, научными, педагогическими и лечебными учреждениями здравоохранения, общественными медицинскими и фармацевтическими организациями.
4.8. Функциями членов Комиссии являются:
а) участие в работе Комиссии с правом решающего голоса;
б) рассмотрение и научная экспертиза материалов, представляемых для внесения их в Формулярный перечень;
в) представление на заседание Комиссии экспертных заключений по полученным материалам;
г) руководство Рабочими группами.
4.9. Члены Комиссии осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным председателем Комиссии.
4.10. Члены Комиссии несут ответственность за своевременность и объективность представляемой информации.
4.11. Функциями секретаря Комиссии являются:
а) ведение протоколов заседаний Комиссии;
б) ведение делопроизводства Комиссии;
в) оформление выписок и корреспонденции Комиссии.
5. Права Комиссии
Комиссия имеет право:
5.1. Создавать Рабочие группы, в том числе на постоянной основе, по рассмотрению поступающих заявок о внесении изменений и дополнений в Формулярные перечни.
5.2. Контролировать процесс рассмотрения заявок на всех этапах.
5.3. Привлекать для экспертизы заявок главных штатных и внештатных специалистов-экспертов Департамента здравоохранения, иных компетентных лиц, являющихся специалистами в соответствующей области здравоохранения.
5.4. Заслушивать на заседаниях руководителей Рабочих групп, а также
специалистов-экспертов.
5.5. Выносить решения о включении или исключении из Формулярных перечней отдельных лекарственных средств.
5.6. В установленном порядке запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений информацию, необходимую для осуществления своих функций.
5.7. Изучать и использовать в работе опыт органов управления здравоохранением других субъектов Российской Федерации по аналогичной деятельности.
6. Ответственность
6.1. Комиссия несет ответственность за соответствие принимаемых решений требованиям федерального и окружного законодательства.
6.2. Ответственность за качество и своевременность выполнения поставленных задач, а так же за работу Комиссии в целом несет Председатель Комиссии.
6.3. Заявителями предложений или другими заинтересованными лицами могут быть обжалованы действия и решения, принятые Комиссией.
6.4. Претензия (далее – Обращение) должна быть сформулирована четко и по существу, оформлена в письменном виде в произвольной форме и направлена в Департамент здравоохранения автономного округа в течение одного месяца после утверждения Формулярных перечней.
6.5. Обращение подлежит обязательной регистрации в установленном порядке.
6.6. Председатель Формулярной комиссии организует объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение Обращения, при необходимости назначает дополнительную экспертизу и выносит Обращение на заседание Формулярной комиссии.
6.7. Ответ на Обращение должен быть направлен заявителю в течение 30 дней со дня регистрации и содержать полную информацию по существу поставленных вопросов.
Приложение 3
к приказу Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 15.01.2009 г № 8
«Утверждаю»
директор ____________ В.С. Кольцов
Регламент деятельности
Формулярной комиссии
Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры
I. 1. Формирование перечня лекарственных средств, предоставляемых населению в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в условиях стационара (стационарный перечень) осуществляется на основании и по номенклатуре не менее Перечня лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (принят Формулярным комитетом РАМН).
2. Стационарный перечень лекарственных средств пересматривается не реже одного раза в год.
3. Рассмотрение предложения о дополнительном включении (исключении) лекарственных средств в стационарный перечень (далее – Предложение) проходит следующие этапы:
- первичная экспертиза Предложения;
- экспертиза Предложения в специально созданной Рабочей группе;
- рассмотрение Предложения Формулярной комиссией.
4. Предложение должно содержать следующую информацию:
- непатентованное наименование или заменяющее его наименование согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства;
- перечень основных синонимов согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства;
- лекарственные формы;
- показания к применению с точки зрения жизненной необходимости и важности лекарственного средства;
- фармакотерапевтическая группа согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
- сведения о действенности, эффективности и безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются);
- для воспроизведенных лекарственных средств – указание о биоэквивалентности с указанием источника (копии работ или отчетов прилагаются);
- сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются);
- сведения о терапевтической эквивалентности (неэквивалентности) лекарственным средствам, имеющимся в Перечне (копии работ прилагаются);
- результаты фармакоэкономических исследований и расчетов;
- дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в стационарный перечень;
- полное название организации, вносящей Предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы организации;
- личная подпись лица, вносящего предложение.
5. Заявителем Предложения может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.
6. Первичная экспертиза Предложения осуществляется секретарем Формулярной комиссии в срок не позднее 10 рабочих дней с момента его поступления:
- проверяется полнота представленной информации;
- ссылки на литературные источники сверяются с приложенной литературой.
7. В случае неполного соответствия Предложения требованиям секретарь Формулярной комиссии доводит результаты первичной экспертизы до сведения заявителя в письменном виде.
8. В случае положительного заключения первичной экспертизы секретарь Формулярной комиссии уведомляет председателя Формулярной комиссии о поступившем Предложении и передает ему Предложение для дальнейшей экспертизы.
9. После прохождения первичной экспертизы Предложения рассматриваются специально созданными Рабочими группами под председательством одного из членов Формулярной комиссии.
10. В состав Рабочих групп включаются:
- специалисты структурных подразделений Департамента здравоохранения автономного округа: Управления профилактической и лечебной помощи взрослому населению, Управления организации медицинской помощи матерям и детям, Управления лекарственного обеспечения, Управления контрольно-аналитической деятельности;
- главные внештатные специалисты-эксперты Департамента здравоохранения;
- специалисты органов управления здравоохранением муниципальных образований автономного округа;
- руководители, клинические фармакологи и ведущие врачи различных специальностей учреждений здравоохранения;
- представители фармацевтических организаций.
11. При рассмотрении Предложений члены Рабочей группы ориентируются на следующие характеристики лекарственных средств:
- действенность – частота доказанных положительных эффектов, полученных в крупных многоцентровых плацебоконтролируемых рандомизированных исследованиях;
- эффективность – частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных группах больных;
- безопасность – отношение числа осложнений (побочных эффектов) к общему числу больных, получавших препарат;
- биоэквивалентность – результаты сравнительных фармакокинетических исследований биодоступности воспроизведенного лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее международное непатентованное название (для воспроизведенных лекарственных средств);
- терапевтическая эквивалентность – сравнимость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка (клинико-экономический анализ) –затратно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью данного лекарственного средства при данном заболевании.
12. При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в Перечень лекарственных средств, предоставляемых населению в условиях стационара, члены Рабочей группы руководствуются следующими критериями:
- существует ли обоснованная потребность в использовании (не использовании) данного лекарственного средства в условиях стационара;
- имеются ли похожие по своей клинической эффективности лекарственные средства в действующем Перечне (терапевтические аналоги);
- является ли лекарственное средство достаточно безопасным, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения;
- при наличии терапевтически эквивалентных лекарственных средств отдать ли предпочтение одному из них или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора;
- необходимы ли дополнительные обоснования причин включения (исключения) лекарственного средства в Перечень;
- убедительны ли представленные клинические и фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства в Перечень.
13. Решения на заседании Рабочей группы принимаются путем открытого голосования простым большинством голосов.
14. Заседания Рабочей группы протоколируются, протоколы подписываются председателем и секретарем Рабочей группы. В случае отсутствия достаточной информации об этом делается запись в протоколе заседания.
15. Заключения Рабочих групп вместе с Предложениями выносятся на заседание Формулярной комиссии.
16. Формулярная комиссия рассматривает представленные материалы и выносит окончательное решение по включению (не включению) лекарственного средства в Перечень или исключению (не исключению) лекарственного средства из Перечня.
17. При необходимости Формулярная комиссия вправе назначить дополнительную экспертизу Предложения.
18. Решения Формулярной комиссии считаются правомочными, если в заседании Формулярной комиссии принимали участие более двух третей членов Формулярной комиссии.
19. Решения на заседаниях Формулярной комиссии принимаются путем открытого голосования. Решения считаются принятыми, если за них проголосовали не менее двух третей членов Формулярной комиссии, участвующих в голосовании.
20. Заседания Формулярной комиссии протоколируются, протоколы подписываются председателем и секретарем Формулярной комиссии.
21. Секретарь Формулярной комиссии формирует на основании решения Формулярной комиссии проект Перечня лекарственных средств, предоставляемых населению в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Ханты-Мансийского автономного округа-Югры в условиях стационара на очередной календарный год, визирует его у председателя Комиссии.
30. Согласованный проект Перечня направляется на согласование исполнительному директору Ханты-Мансийского окружного фонда обязательного медицинского страхования, а затем - на утверждение директору Департамента здравоохранения автономного округа.
II. 1. Для реализации прав отдельных групп населения, которым предоставляются меры социальной поддержки за счёт средств бюджета автономного округа в виде обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания бесплатно или со скидкой, формируется формулярный перечень (далее - Перечень), применяемый при амбулаторном лечении.
2. Перечень лекарственных средств, отпускаемых по бесплатным рецептам или со скидкой, пересматривается не реже одного раза в год.
3. Отбор лекарственных средств осуществляется специально созданной Рабочей группой под руководством заместителя председателя Формулярной комиссии. Приказ о персональном составе группы подписывает Председатель Формулярной комиссии.
4. В состав рабочей группы включаются:
- специалисты структурных подразделений Департамента здравоохранения;
- главные внештатные специалисты-эксперты Департамента здравоохранения;
- специалисты органов управления здравоохранением муниципальных образований автономного округа;
- руководители, клинические фармакологи и ведущие врачи различных специальностей амбулаторно-поликлинических учреждений автономного округа;
- представители фармацевтических организаций.
5. Основой для разработки нового Перечня является действующий на момент рассмотрения Перечень, утверждённый постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа от 26 декабря 2006 г. № 311-п «О реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан в Ханты-Мансийском автономном округе - Югре по обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам бесплатно или с 50-процентной скидкой за счет средств бюджета автономного округа (в редакции постановлений Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 06.06.2007 № 145-п, от 24.12.2007 № 331-п, от 24.06.2008 № 136-п).
6. Рабочей группой рассматриваются предложения лечебно-профилактических учреждений о дополнительном включении препаратов в Перечень лекарственных средств.
7. Если предлагаемый к включению (исключении) препарат вносится впервые и не входит в действующий на момент внесения Перечень, то должно быть представлено полное обоснование в соответствии с пунктом 4 части I настоящего регламента.
8. При вынесении решения о целесообразности включения лекарственного средства в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по бесплатным рецептам и со скидкой, члены Рабочей группы руководствуются следующими критериями:
- существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства для лечения в амбулаторных условиях с учётом уровней заболеваемости на территории;
- имеются ли научно доказанные данные о действенности и эффективности лекарственного средства и какова степень убедительности доказательств;
- имеются ли похожие по своим клиническим эффектам лекарственные средства в действующем формулярном перечне (терапевтические аналоги);
- при наличии терапевтически эквивалентных лекарственных средств отдать ли предпочтение одному из них или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора;
- имеется ли опыт практического применения препарата в лечебно- профилактических учреждениях округа;
- является ли лекарственное средство достаточно безопасным, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения;
- не требует ли введение препарата госпитализации в стационар;
- имеется ли экономическая целесообразность включения препарата в Перечень;
- есть ли необходимость введения ограничений при назначении и выписке бесплатных и льготных рецептов.
9. Решения на заседании Рабочей группы принимаются путем открытого голосования простым большинством голосов.
10. Заседания Рабочей группы протоколируются, протоколы подписываются председателем и секретарем Рабочей группы. В случае отсутствия достаточной информации об этом делается запись в протоколе заседания.
11. Протоколы заседания Рабочей группы выносятся на заседание Формулярной комиссии.
12. Формулярная комиссия рассматривает представленные материалы и принимает окончательное решение по вынесению на утверждение (или на дополнительную экспертизу и доработку) проекта Формулярного перечня лекарственных средств, отпускаемых по бесплатным рецептам или со скидкой.
13. Решения Формулярной комиссии считаются правомочными, если в заседании Формулярной комиссии принимали участие более двух третей членов Формулярной комиссии.
14. Решения на заседаниях Формулярной комиссии принимаются путем открытого голосования. Решения считаются принятыми, если за них проголосовали не менее двух третей членов Формулярной комиссии, участвующих в голосовании.
15. Заседания Формулярной комиссии протоколируются, протоколы подписываются председателем и секретарем Формулярной комиссии.
16. Проект формулярного перечня лекарственных средств, отпускаемых по бесплатным рецептам или со скидкой, по которому Формулярной комиссией вынесено положительное решение, подлежит процедуре согласования и утверждению в Департаменте здравоохранения автономного округа.